　　公开征求意见阶段，我局共收到22条有效反馈意见。经认真研究，决定采纳其中部分意见。情况如下：

序号	意见来源	建议修订的条款	修订内容	采纳情况
1	单位	第二章	建议增加沟通交流意见不一致情形如何执行的条款	未采纳。理由：《药品上市后变更管理办法（试行）》已明确沟通交流意见不一致的执行要求，不需重复。
2	单位	第十二条	建议明确哪类事项属于备案办理范围	未采纳。理由：目前药品上市后变更情形错综复杂，难以逐一列举；且《药品注册管理办法》第七十九条的备案情形与实际不一致，具体为法规已明确药品分包装为省局备案事项，但现在仍为国家级事权。
3	单位	第十四条	备案工作程序中是否存在补正情形，如有，请明确相关程序和要求。	未采纳。《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读中明确：备案不是行政许可，持有人按照备案资料要求提交资料进行备案，提交备案资料后即完成备案。因此，未设置材料补正环节。
4	单位	第十八条	建议增加注册检验时限要求	已采纳。
5	单位	第五章	建议增加生物制品变更药品生产场地的要求	未采纳。理由：结合此项建议对第二十四条第（一）点进行修改，统一表述包括生物制品变更药品生产场地的管理要求。
6	单位	第五章	建议明确变更药品生产场地的同时，药品生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项一并发生变更的，如何办理。	未采纳。理由：第二十四条第（三）点中已明确相应管理要求。
7	单位	第六章	建议增加申请的变更不属于本单位职能处理方式	已采纳，在第十四条第（一）点中修改。
8	单位		第二条适用范围中细则适用于药品上市后报告类变更，但文件中未设定相关条款明确报告类变更的范围和要求	已采纳，并在第二十条中修改。
9	单位	第五条	各地级以上市市场监督管理局负责落实属地监管责任，加强药品上市后变更情形的监管，配合做好药品上市后变更现场检查、抽样等工作。	已采纳。
10	单位	第十七条	建议明确合并检查的涉及情形及相关检查内容	部分采纳。
11	单位	第二十三条【生产场地变更办理程序】	建议列出具体情形	不采纳。理由：《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读中明确：厂房及仓库的变更按照《药品生产监督管理办法》、药品生产质量管理规范等相关规定实施。
12	单位	第十八条	（一）高风险及特殊复杂剂型品种（如：乳状液型或混悬型注射液、中药注射剂、生物来源化学药品、植入剂、脂质体、微球、微乳、吸入制剂、长效、缓控释制剂、治疗窗窄的药物制剂等）	已采纳。
13	单位	第十八条	（二）新建生产线首个品种或生物制品变更生产场地；	已采纳。
14	单位	第十八条	情形（二）应抽取工艺验证连续三批样品，情形（五）需开展质量标准单项或部分项目复核，抽取3批样品，其他情形品种一般抽取1批样品。	已采纳。
15	单位	第十一条	（一）原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线；（二）持有人转让药品上市许可；（三）持有人变更生产企业；（四）其他需启动许可检查或GMP符合性检查的情形。情形（二）首个品种需开展GMP符合性检查，非首个品种经评估可以采用减免或简化检查的形式。	未采纳。理由：《药品上市后变更管理办法（试行）》第八条明确，转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。
16	单位	第二十三条	第二十三条【生产场地变更办理程序】药品生产场地变更不涉及许可事项变更的品种，按本实施细则第四章的要求申报备案。	未采纳。理由：原文表述已经清晰明了。
17	单位	第五条	第五条【职责分工】广东省药品监督管理局审评认证中心（以下简称省局审评认证中心）负责组织实施变更管理类别的沟通交流，对申报资料进行技术审查，组织实施许可检查及注册核查、抽样等工作。广东省药品检验所负责组织实施药品上市后变更的注册检验工作。各地级以上市市场监督管理局负责落实属地监管责任，加强药品上市后变更情形的监管，配合做好药品上市后变更现场检查、抽样等工作。	已采纳。
18	社会机构	第一条	建议考虑如果是纯C证企业，也会有生产监管事项的变更。建议文件中需要明确一下。	未采纳。理由：C证生产企业可按原生产许可变更途径办理。
19	社会机构	第二条	文中提到多种变更描述，药品上市后备案或报告类变更事项，第五条提到注册管理事项变更的备案、报告，建议全文统一。	已采纳。
20	社会机构	第八条	沟通交流由省局审评认证中心组织实施，采用面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复进行沟通交流，必要时邀请相关领域专家参加沟通交流。省局审评认证中心需在15日完成沟通交流工作，并向省局报送沟通交流意见，省局在5日内回复持有人。	部分采纳。沟通交流方式均含括对面会议、视频会议、电话会议或书面回复等，不需要细化。
21	社会机构	第十五条	经审查需完善相关研究资料的，省局告知持有人需要改正的全部内容，并要求持有人对已上市药品开展风险评估，采取风险控制措施，必要时暂停销售或产品召回。持有人应当在80日内按要求向省局审评认证中心提交改正资料，审评认证中心在收到改正资料后XX日内完成审评，不符合要求的，省局审评认证中心上报省局取消备案。	已采纳。
22	社会机构	第二十四条	删除	已采纳修改。

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